Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала в регистрации лекарственному препарату сотаглифлозину (sotagliflozin) по соображениям безопасности, пишет Reuters. Ранее независимый экспертный совет так и не смог прийти к единогласному заключению о благоприятности профиля «польза-риск» сотаглифлозина из-за повышенного риска развития диабетического кетоацидоза на фоне применения препарата.
Сотаглифлозин был разработан Sanofi совместно с Lexicon для лечения (вместе с инсулином) сахарного диабета I типа у взрослых пациентов. Препарат является первым двойным ингибитором натрий-глюкозных котранспортеров 1-го и 2-го типа (SGLT1 и SGLT2), благодаря своим свойствам он способен снижать риск гипогликемии и эффективно контролировать уровень глюкозы.
Ранее эксперты рынка прогнозировали, что в случае получения регистрации, продажи сотаглифлозина к 2024 году превысят 450 млн долларов. Однако в январе этого года эксперты усомнились в безопасности лекарственного препарата, хотя участники клинических исследований сотаглифлозина говорили о его высокой эффективности.
Для решения возникшей проблемы разработчики лекарственного препарата предложили провести оценку риска для пациента и составить программу по его снижению.
