В России зарегистрирован аналог экулизумаба – одного из самых дорогостоящих препаратов в мире. Разработка биоаналога велась компанией «Генериум» при поддержке Минпромторга РФ. Теперь во Владимирской области будет запущено производство экулизумаба полного цикла, включая подготовку фармсубстанции, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Компания-производитель вела разработку препарата для лечения орфанных заболеваний пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС) в течение пяти лет. Создание российского биоаналога экулизумаба поддержало Минпромторг, который в рамках Госпрограммы «Фарма-2020» субсидировало расходы, связанные с разработкой препарата.
«В мире цена годового курса экулизумаба достигает 45 млн рублей, в России стоимость лечения одного пациента с ПНГ составляла 26-27 млн рублей в год, с аГУС — 35-37 млн рублей. Средства, полученные от реализации проекта, будут использованы для дальнейшего развития отечественной биофармацевтики», – подчеркнул глава Минпромторга Денис Мантуров. По его словам, российский биоаналог обладает улучшенным профилем безопасности за счет использования более современной клеточной платформы и эффективных методов очистки.
«Уникальность препарата состоит в том, что экулизумаб в 80% случаев избавляет пациента от необходимости пожизненного диализа и в 90% случаев от поражения стенок сосудов. Введение экулизумаба в медицинскую практику в 2011 году изменило судьбу пациентов, снизив риск смерти на 80% и существенно улучшив их качество жизни», — пояснил Мантуров.
В России расходы на закупку оригинального экулизумаба (Солирис) в 2018 году достигли 8,3 млрд рублей, что составляло до 35% всех затрат на лечение орфанных заболеваний. С 2019 года обеспечение потребности в экулизумабе для пациентов с аГУС финансируется централизовано за счет средств федерального бюджета в рамках программы «12 высокозатратных нозологий», а обеспечение пациентов с ПНГ пока остается зоной ответственности субъектов Российской Федерации.
